* CONSOLIDADA *

   Artículo 1°.- A  los fines de la presente ley, entiéndese
por Investigación  en  Salud a las  actividades destinadas a
obtener conocimientos sobre: 
      1. Procesos  biológicos y psicológicos  en seres huma-
         nos.
      2. Relaciones que median entre las causas  de enferme-
         dad humana, práctica médica y estructura social.
      3. Control  de problemas  de salud pública, incluyendo
         aquellos derivados de efectos nocivos del medio am-
         biente sobre las personas.
      4. Métodos y  técnicas aplicadas  en la atención de la
         salud de las personas.

   Art. 2°.- Toda investigación que se refiera al estudio de
seres humanos,  desde el momento mismo de su concepción, de-
berá ajustarse  a  criterios de  respeto de su dignidad y de
protección de sus derechos y bienestar.
   Las investigaciones practicadas sobre seres humanos deben
responder a los siguientes requisitos:
      1. Ser justificadas  en función de parámetros éticos y
         científicos.
      2. Hallarse basadas en experimentación previa de labo-
         ratorio, sobre  animales u  otros datos científicos
         de reconocido valor.
      3. Que  no  resulte posible  el conocimiento buscado a
         través de otro procedimiento alternativo.
      4. Que establezcan  una relación  de probabilidades en
         la que los beneficios  a lograr superen los riesgos
         posibles a correr.
      5. Obtener  en todos  los casos, el  consentimiento de
         los sujetos  de la investigación o de sus respecti-
         vos apoderados legales, en los casos que correspon-
         diere, manteniéndose  la  identidad  de los sujetos
         resguardada con carácter confidencial.
      6. Ser conducidas  por investigadores  responsables en
         el área de la salud y con facultades para el trata-
         miento de personas.

   Art. 3°.- La autoridad de aplicación será el Sistema Pro-
vincial de Salud (SIPROSA), el que deberá crear una Comisión
de  Asesoramiento  y  Control  de  Investigaciones  en Salud
(CACIS), conformada de la siguiente manera:
      - Dos (2) representantes del Sistema Provincial de Sa-
        lud.
      - Un (1) representante del Consejo de Ciencia y Técni-
        ca de la Provincia de Tucumán.
      - Un (1) representante invitado de la  Universidad Na-
        cional de Tucumán.
      - Un (1) representante invitado del CONICET.
      - Otras Instituciones vinculadas a la investigación en
        salud, que a criterio de la autoridad de aplicación,
        se considere necesario incorporar con carácter tran-
        sitorio o permanente.
   Todos los integrantes tendrán carácter ad-honorem.

   Art. 4°.- A los fines  de la presente ley, las investiga-
ciones sobre sujetos humanos son clasificadas según su nivel
de riesgo, en las siguientes categorías:
      1. Investigaciones "sin riesgo", entendiéndose por ta-
         les  a  los estudios  analíticos que utilicen expe-
         dientes e información  referida a experiencias pre-
         vias de los sujetos de estudio.
      2. Investigaciones de "mínimo  riesgo", a ser determi-
         nadas y especificadas como tales por la CACIS.
      3. Investigaciones cuyo  riesgo supere el mínimo esta-
         blecido en el inciso anterior.
   La identidad de las personas participantes en la investi-
gación  deberá  ser resguardada  con carácter confidencial y
sólo podrán ser identificadas con su consentimiento expreso,
manifestado mediante documento público. El mismo debe expli-
citar la naturaleza de los procedimientos a los que será so-
metido el participante, los  riesgos eventuales derivados de
los mismos, la libre elección por  parte  del participante y
la exclusión de toda forma  de coerción hacia la persona del
participante. Este consentimiento, en los casos de menores o
incapaces, será  otorgado  por los padres, tutores o  repre-
sentante legal, con la respectiva autorización del juez com-
petente. 

   Art. 5°.- Toda  investigación  sobre  seres  humanos será
suspendida de inmediato, cuando el responsable de la  misma,
advierta la aparición de riesgos y/o daños  derivados  de la
misma. La institución en la cual se lleve a cabo la investi-
gación, será  responsable de  proveer los servicios de salud
necesarios y suficientes para la reparación de cualquier da-
ño derivado de la investigación, sin  perjuicio de cualquier
resarcimiento que corresponda legalmente.

   Art. 6°.- Las investigaciones que incluyan  a  menores de
dieciocho (18)  años,  deberán hallarse precedidas por estu-
dios similares practicados sobre personas que hayan superado
esa edad,  excepto en el caso de estudios sobre enfermedades
específicas del  período neonatal, primera infancia, segunda
infancia o condiciones patológicas de esos grupos etarios.

   Art. 7°.- En  las  investigaciones  clasificadas  por  la
CACIS, en la categoría de riesgo (inc. 3. del artículo 4° de
la presente ley), que se practiquen en mujeres  de edad fér-
til, que deberá establecerse  por pruebas clínicas, biológi-
cas y ecográficas u otras a crearse en el futuro, que no  se
encuentran  en  estado de embarazo, como condición de inclu-
sión en los estudios.

   Art. 8°.- Para emprender investigaciones en las que  par-
ticipen mujeres   embarazadas y puérperas o recién  nacidos,
fetos y embriones, se requerirá en el primer caso el consen-
timiento de  la mujer y de su cónyuge u hombre que haga vida
marital de  hecho  con la misma y en el segundo caso el con-
sentimiento de los padres, tutores o representantes legales,
previa autorización del juez competente.
   Aquellas investigaciones  que  tengan  por objeto obtener
conocimiento sobre tratamientos beneficiosos en relación con
el embarazo, será autorizado cuando:
      - Se propongan  mejorar la salud de la mujer embaraza-
        da, con un mínimo nivel de riesgo para el  embrión o
        feto.
      - Se hallen  dirigidas  a favorecer la  viabilidad del
        feto, con un mínimo  nivel  de riesgo para la  mujer
        embarazada.
   En el caso que no se propongan obtener tratamientos bene-
ficiosos para  la  mujer  embarazada y cuyo propósito sea la
búsqueda de conocimientos generales sobre el proceso del em-
barazo, no  deberán revestir el mínimo riesgo, tanto para la
mujer como para el embrión o feto.
   Las investigaciones  sobre mujeres embarazadas que entra-
ñen   procedimientos experimentales, referidas a condiciones
mórbidas derivadas  y/o agravadas por el embarazo, tales que
representen un  tratamiento  beneficioso para las mismas, no
deberán exponer  al  embrión o feto a un nivel de riesgo que
exceda el mínimo. 
   Las investigaciones  sobre fetos, sólo podrán ser autori-
zadas si los métodos o técnicas a emplear garantizan la  má-
xima seguridad,  tanto para el feto como para la mujer emba-
razada. 
   En el  caso  de tratarse de mujeres puérperas y/o en lac-
tancia, sólo  podrán  ser autorizadas las investigaciones en
el caso  que  no impliquen riesgo alguno para la salud de la
madre y del neonato o infante.

   Art. 9°.- Toda  investigación  que tenga por objeto esta-
blecer conocimientos  sobre  nuevos  métodos  de prevención,
diagnóstico, tratamiento  y rehabilitación, deberá ser auto-
rizada por la autoridad de aplicación, a través de los orga-
nismos competentes  centrales  y/o zonales que establezca la
reglamentación de la presente ley.
   Los requisitos y exigencias a los que deberá ajustarse la
solicitud de   autorización también serán establecidos en la
reglamentación, resultando imprescindible elevar un protoco-
lo de investigación conteniendo:
      - Análisis  completo y objetivo de los riesgos involu-
        crados en relación con los riesgos asociados a la a-
        plicación  de  métodos  de diagnóstico y tratamiento
        autorizados.
      - Pronóstico de las condiciones de vida de los sujetos
        de investigación  ante la aplicación o no del trata-
        miento o procedimiento propuesto.
      - Consentimiento  escrito  de los  participantes en el
        que conste la información suministrada y el procedi-
        miento seguido para obtenerla.

   Art. 10.- A  los fines de la presente ley, entiéndese por
"Investigaciones Farmacológicas" a las actividades científi-
cas destinadas al estudio de medicamentos y productos bioló-
gicos para ser empleados en seres humanos que:
      - No hayan sido previamente probadas en el país.
      - No hayan sido registradas por  autoridad  competente
        en el ámbito nacional y/o que no hayan cumplimentado
        los requisitos  vigentes en la Provincia para su co-
        mercialización.
      - Hayan sido registradas y aprobadas para su venta ha-
        biéndose aplicado para su investigación procedimien-
        tos, dosificaciones  o vías de administración que no
        se hubieran ajustado  a las establecidas en las dis-
        posiciones   vigentes, incluyendo  combinaciones  de
        drogas  aprobadas  previamente, ya  fueran  éstas de
        producción y/o  combinación, y/o fraccionamiento y/o
        envasado nacional, importado o mixto.

   Art. 11.- Las  investigaciones  farmacológicas  con seres
humanos, deben ser precedidas por estudios previos completos
que incluirán: 
      1. Características físico-químicas, actividad farmaco-
         lógica, tóxica, farmacodinámica, absorción, distri-
         bución, metabolismo  y excreción del medicamento en
         diferentes especies animales.
      2. Vías de  administración, frecuencia y período de la
         dosis estudiada.
      3. Estudios  sobre  genotoxicidad,  teratogenicidad  y
         carcinogenicidad.
      4. Vía, dosis, frecuencia, período de administración y
         potencial tóxico previstos  para seres humanos como
         indicador de nivel de seguridad para su administra-
         ción.

   Art. 12.- Las  investigaciones farmacológicas sobre seres
humanos que resulten autorizadas por la autoridad de aplica-
ción, previo  dictamen   favorable de la CACIS, de acuerdo a
las disposiciones  de  la presente ley, deberán realizarse a
través de  etapas  que transcurran entre la primera adminis-
tración de medicamentos no investigados ni registrados hasta
la obtención de conocimientos acerca de su efectividad tera-
péutica y  grado de seguridad sobre grandes grupos poblacio-
nales. 
   El número  y la naturaleza de las etapas será el siguien-
te,  pudiendo  modificarse según se trate de agentes inmuni-
zantes o terapéuticos, acorde con el criterio de la CACIS:
      1a. Etapa: Obtención de parámetros farmacológicos ini-
          ciales  en seres humanos, mediante la  administra-
          ción por primera  vez a personas. Se realizará so-
          bre pequeños grupos de personas sanas sin relación
          alguna con el diagnóstico al cual se dirige el es-
          tudio del medicamento.
      2a. Etapa: Obtención  de información inicial acerca de
          la efectividad  terapéutica y de parámetros farma-
          cológicos referidos a personas enfermas. Se lleva-
          rá a cabo con pequeños grupos de pacientes afecta-
          dos por la enfermedad a cuyo tratamiento se dirige
          la investigación.
      3a. Etapa: Obtención  de conocimientos sobre la utili-
          dad terapéutica e identificación de reacciones no-
          civas, contraindicaciones  y factores externos que
          modifiquen sus efectos. Se realizará sobre grandes
          grupos de pacientes.
      4a. Etapa: Obtención de conocimientos sobre la seguri-
          dad  del  medicamento tras  su uso  generalizado y
          prolongado. Se practicará tras su registro y auto-
          rización para la venta.
   El establecimiento o institución responsable de la inves-
tigación, deberá elevar la información farmacológica  básica
y la  información  preclínica, a fin de obtener ratificación
para abordar  la  primera  etapa. Para emprender cada una de
las siguientes  etapas,  deberá  cumplimentarse con la ante-
rior. 

   Art. 13.- Los  estudios farmacológicos referidos a nuevos
medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente
restringida, solo  serán permitidos cuando se reúnan las si-
guientes condiciones: 
      1. Los estudios  preclínicos establezcan la  actividad
         farmacológica del medicamento y determinen con pre-
         cisión sus características toxicológicas.
      2. Los estudios clínicos se realicen con participantes
         voluntarios  en  avanzado  estado  de la enfermedad
         particular de  que  se  trate y  que no respondan a
         ningún otro tratamiento  disponible para los cuales
         el nuevo  medicamento pueda  ser de beneficio tera-
         péutico.
      3. Los estudios  clínicos no  representen costo alguno
         para los pacientes.

   Art. 14.- La  necesidad  de internación a los efectos del
control y  seguridad  de  las  personas participantes y/o en
función de  la  enfermedad de que se trate, será sometida al
dictamen de los organismos asesores creados por esta ley y a
las decisiones de la autoridad de aplicación.

   Art. 15.- En tratamientos de emergencia que impliquen se-
vero riesgo de vida y cuando se considere necesario adminis-
trar medicamentos en proceso de investigación o bien medica-
mentos autorizados  en dosis y vías de  administración dife-
rentes a las autorizadas, el profesional actuante deberá re-
querir con antelación la aprobación de la CACIS o del Comité
de Ética  en el caso que existiere, como así también el con-
sentimiento escrito  del paciente, de su representante legal
o de su pariente más próximo.
   La Comisión  Asesora deberá ser informada de los resulta-
dos  y emitirá opinión sobre la repetición de los tratamien-
tos en el futuro ante iguales circunstancias.

   Art. 16.- A los fines de la presente ley, entiéndese como
grupos subordinados, a estudiantes, empleados de hospitales,
laboratorios y  otras instituciones públicas o privadas, po-
blaciones carcelarias,  internados en centros de rehabilita-
ción y todo grupo poblacional cuyo consentimiento  pueda ser
influido por autoridad institucional.
   Las investigaciones  realizadas  con  grupos subordinados
deben  asegurar: 
      1. Que la participación voluntaria, la negativa a par-
         ticipar o la interrupción  de  la participación, no
         afecte la  situación  ocupacional  o educacional de
         los integrantes del grupo.
      2. Que los resultados de la investigación no sean uti-
         lizados en perjuicio de los participantes.
      3. Que la institución  de salud y los patrocinantes de
         la investigación, asuman la responsabilidad ante la
         necesidad de tratamiento médico debido a algún daño
         derivado y, cuando corresponda, la compensación le-
         gal que devenga de alguna  consecuencia perjudicial
         provocada por la investigación.

   Art. 17.- Entiéndese  como  investigaciones  sobre nuevos
métodos, toda  investigación científica destinada al estudio
de métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabi-
litación aplicables  a  seres  humanos, que  no consistan en
productos farmacológicos  tratados en la presente ley, tras-
plante de órganos y tejidos y fertilización asistida. La to-
talidad de las investigaciones sobre nuevos métodos, requie-
ren autorización  específica de la autoridad de aplicación y
de la  CACIS, las que deberán tomar en cuenta: bases cientí-
ficas y experimentación previa sobre animales de laboratorio
y las investigaciones clínicas previas.

   Art. 18.- Serán funciones de la CACIS las siguientes:
      1. Formular las  políticas y  programas  de investiga-
         ción, estableciendo prioridades acordes con las ne-
         cesidades sectoriales.
      2. Asesorar a la autoridad de aplicación en lo concer-
         niente  al desarrollo, control y evaluación  de las
         investigaciones en salud.
      3. Categorizar las  investigaciones en salud, según su
         nivel  de riesgo, de acuerdo a lo establecido en la
         presente ley.
      4. Elaborar las normas metodológicas, técnicas y admi-
         nistrativas  a las que habrán  de ajustarse las in-
         vestigaciones en  salud, según su nivel de riesgo y
         según la  naturaleza  de los grupos humanos involu-
         crados.
      5. Emitir los dictámenes correspondientes a los proto-
         colos de aquellas investigaciones que requieran au-
         torización directa de la autoridad de aplicación.
      6. Evaluar los informes  referidos a las investigacio-
         nes que hayan sido autorizadas por los responsables
         de las instituciones  de salud en las  que se desa-
         rrollen.
      7. Solicitar la colaboración de las sociedades cientí-
         ficas relacionadas  con la naturaleza de las inves-
         tigaciones en salud, a los  efectos  de que contri-
         buyan a la elaboración de  normas, la evaluación de
         protocolos  de investigación y la emisión de dictá-
         menes.

   Art. 19.- Serán  funciones del SIPROSA, como autoridad de
aplicación de esta ley, las siguientes:
      1. Celebrar convenios de cooperación con instituciones
         educativas provinciales, nacionales e internaciona-
         les que conduzcan investigaciones en salud.
      2. Coordinar las  actividades  de investigación que se
         desarrollen  en los  subsectores público, privado y
         de obras sociales.
      3. Autorizar los protocolos de investigaciones previs-
         tos en la presente ley.
      4. Implementar  el  Registro de Investigaciones en Sa-
         lud.
      5. Determinar la naturaleza y oportunidad para la dis-
         tribución  de la información  obtenida a través  de
         las investigaciones  en salud, que sean suministra-
         das por las instituciones.

   Art. 20.- El  Poder  Ejecutivo  reglamentará  la presente
ley. 

   Art. 21.- Comuníquese.-

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-Texto consolidado.-